尊宝娱乐 - 跨国药企哭醒 突破性仿制药来临

${website.getHeaderOriginal(${article.taxonomyName})}

为了降低药价··|,美国食品药品管理局FDA正在采取一项务实的方式··|,将接受超过100种仿制药的申请(ANDA)··|,即使不进行任何事先的沟通··|--。


这些仿制药为称为“突破性仿制药(Breakthrough Generics)··|--。


与”突破性疗法(Breakthrough Therapy)一样··|,这些仿制药的审评审批将获得FDA的优先对待··|,目的是加快治疗罕见病和其他未满足的临床需要··|--。


被指定为“突破性仿制药”的品种的厂家将获得FDA的加速审评和双向沟通, 此外··|,高级审评人员还将参与跨学科的审评··|,来加速审评批准这些突破性仿制药··|--。


由于这些品种通常竞争不足··|,有不到三种竞品··|,因此··|,药价居高不下··|--。采取鼓励仿制药的措施是为了增加竞争··|,借此降低药价··|--。


FDA最近公布了含有146个品种(ANDA)的目录··|--。最受关注的是以下的销售量最多的品种··|--。


列入FDA优先审评的销售大品种(ANDA)

产品

公司

适应症

年销售(2017 美元)

Cerezyme

赛诺菲

戈谢病

1.98亿

Tracleer

强生

肺动脉高压

9500

Somavert

辉瑞

肢端肥大症

6300

Ventavis

强生

肺动脉高压

4800

Viracept

辉瑞 葛兰素

HIV

3900

Albenza

Impax

蛔虫绦虫感染

2400

Esomezol

韩美

食道返流

1800

Natrecor

强生

先天性心衰

1500

Zavesca

强生

戈谢病

1200

Fragmin

辉瑞

血栓症

不明

Coartem

诺华

疟疾

不明

Fuzeon

罗氏

HIV

不明

Invirase

罗氏

HIV

不明

Visudyne

诺华

湿性黄斑退变

不明

Optiray

Guerbet

X线程序

不明

Thyrogen

赛诺菲

甲状腺癌

不明

(来源:EP Vantage


其中··|,治疗戈谢病的畅销大药··|,赛诺菲的Cerezyme虽然有强生的竞品Zavesca··|,但是··|,预计仍将保持销量第一的地位··|--。Cerezyme的年平均治疗费用为300,000万美元··|--。


治疗肺动脉高压的强生的Tracleer位居销量第二位··|,足以显示这个市场的潜力··|--。目前··|,口服Tracleer的治疗成本为2,970美元一月··|--。


市场力量:降价同时有利创新


除了加速审评审批突破性仿制药以外··|,FDA还在召开公开会议··|,更好地管理仿制药批准程序··|,以确保进口较便宜的药物··|,同时这样做仍然有利于创新··|--。


这也从侧面反映了FDA对待药价的思路··|--。这个想法是通过市场的力量来加速竞争··|,从而达到降低药价的目的··|--。


尤其是对于一些罕见疾病··|--。这是因为··|,专利持有人对仿制药厂商严格控制··|,让其不能获得进行生物等效性评价的数据··|--。


与以量换价··|,直接降低药价的做法相比··|,这个措施是否奏效还有待观察··|--。


大批治疗罕见病的畅销药过了专利期却没有竞争对手··|,这一大药企不愿告人的秘密能改变吗|-··?


对鼓励竞争··|,降低罕见病药价的做法怎么看|-··?

欢迎在留言与健粉们分享看法


参考文章:

http://www.epvantage.com/Universal/View.aspx?type=Story&id;=720191&isEPVantage;=yes


罕见病报道:





FDA报道:





仿制药报道:





药价报道:





健康追求无止境 点子分享有捷径

健点子ihealth每天清晨带给你一手资讯··|--。

投稿和合作请直接回复或留言··|--。欢迎个人转载分享··|--。其它公众号转载请取得授权并注明出处和作者··|--。

${website.getFooterOriginal(${article.taxonomyName})}

发布者 :尊宝娱乐国际_唯一指定官方网站 - 分类 至尊宝娱乐平台

(必填)